Pharmariese

Neues Ungemach für Novartis: Der US-Senat erhebt schwere Vorwürfe

Ihm droht Ärger aus den USA: Novartis-Chef Vasant Narasimhan

Ihm droht Ärger aus den USA: Novartis-Chef Vasant Narasimhan

Amerikanische Senatoren nehmen den Schweizer Pharmariesen in die Mangel - und fordern Informationen rund um die Datenmanipulation, die letzte Woche bekannt wurde.

Die Situation wird für Novartis laufend ungemütlicher. Vor einer Woche wurde bekannt, dass Novartis bei der Entwicklung der Gentherapie Zolgensma Ergebnisse von Wirkungstests manipuliert hat. Öffentlich gemacht hat dies die US-Zulassungsbehörde FDA mit einer scharf formulierten Mitteilung. Neben der eigentlichen Manipulation sorgt vor allem der Umgang mit dem Fall für Kritik. Im Zentrum steht dabei Konzernchef Vas Narasimhan, der entschied, die FDA erst nach viereinhalb Monaten über die Manipulation zu informieren. In dieser Phase gab die amerikanische Behörde grünes Licht für die Gentherapie.

Der Fall ärgert nicht nur die US-Behörde selber, sondern auch die amerikanische Politik. Am Freitag forderten fünf demokratische Senatoren in einem Brief an den FDA-Chef harte Massnahmen gegen Novartis: «Weniger als eine deutliche Antwort würde grünes Licht für zukünftiges Fehlverhalten der Pharmaindustrie signalisieren.» Zu den Mitunterzeichnern gehören die beiden demokratischen Präsidentschaftsanwärter Bernie Sanders und Elizabeth Warren.

«Verwerfliches Verhalten seitens Novartis»

«Verwerfliches Verhalten seitens Novartis». Während dies – grosszügig ausgelegt – als Wahlkampfgetöse abgetan werden könnte, ist dies beim Finanzausschuss des US-Senats kaum mehr möglich. Dieser ist aus 15 Republikanern und 13 Demokraten zusammengesetzt. In einem Brief, adressiert an Narasimhan, fordert der Ausschuss sämtliche Informationen rund um die Datenfälschung. Dabei sind unter anderem Mails, Mitschnitte von Telefonanrufen, Untersuchungsberichte und Sitzungsprotokolle gemeint. Besonders verärgert zeigen sich die Senatoren darüber, dass Novartis «absichtlich» gewartet habe, bis der Pharmakonzern die FDA informierte. Dieses Verhalten sei «verwerflich» und müsse daher untersucht werden, heisst es im Brief, der von Chuck Grassley, dem Präsidenten des Ausschusses, unterzeichnet wurde.

Je nach Ergebnis gehöre Novartis unter Ausschöpfung sämtlicher Rechtsmittel bestraft, schreibt der 85-jährige Republikaner weiter. Bei den gefälschten Daten handelt es sich im Wesentlichen um die Optimierung des Herstellungsprozesses der Gentherapie. Dabei geht es um die Frage der Verlässlichkeit bestimmter Tierversuchsdaten. Die Behandlung wird gegen eine seltene Krankheit namens spinale Muskelatrophie eingesetzt und ist mit einem Preisschild von 2,1 Millionen Dollar die teuerste Behandlung der Welt. Dieser Umstand dürfte mit ein Grund sein, weshalb der Fall so hohe Wellen wirft. Unbeantwortet bleibt bis heute die Frage, weshalb sich Narasimhan und das restliche Topmanagement dazu entschieden haben, so lange mit der Information an die FDA zu warten. Die Manipulation der Daten an sich ist schon schwerwiegend, wie Beobachter sagen.

Fast noch schlimmer wiegt das lange Zuwarten des Pharmakonzerns. Unweigerlich ist nun der Verdacht entstanden, Novartis habe die Manipulation unter dem Deckel halten wollen. Exemplarisch zeigt sich dies im Brief des US-Senatsausschusses. Dies wäre mit einer rechtzeitigen Information wohl zu verhindern gewesen. So fragt etwa die «NZZ am Sonntag», ob es sich um einen kalkulierten Sündenfall oder wahre Naivität handelt. Pharmamanager, die selber mit der FDA zu tun haben, glauben nicht an Absicht. Er könne sich nicht vorstellen, dass Novartis auf Zeit gespielt habe, sagt ein Beobachter. «Das wäre eine unsäglich risikoreiche Wette.» Allenfalls werden die Antworten von Novartis zuhanden des US-Senats Licht ins Dunkel bringen. Der Pharmakonzern hat bis Ende nächster Woche Zeit, die geforderten Informationen zu liefern.

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